Anvisa aprova resolução para flexibilizar acesso a medicamentos durante a Covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) flexibilizou, de forma excepcional, os requisitos específicos das Boas Práticas de Fabricação e de Importação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, em decorrência da emergência de saúde pública internacional por conta do novo coronavírus. O objetivo é manter o acesso da população a medicamentos e dar transparência as ações tomadas no âmbito de boas práticas de produção e importação pela Anvisa.

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 392/2020, aprovada na última semana do mês de maio, abrange as empresas fabricantes e importadoras de medicamentos e insumos farmacêuticos localizadas em território nacional. O não cumprimento temporário de requisitos técnicos de Boas Práticas (excepcionalidades) deve ser decorrente de razões comprovadamente relacionadas com a pandemia de Covid-19.

De acordo com informações da Anvisa, as boas práticas permitidas e previstas nesta norma não implicam no aumento do risco dos produtos a serem disponibilizados. Para a coordenadora do grupo de pesquisa em acesso a medicamentos e uso responsável da Universidade de Brasília (UnB), Dayani Galato, a medida assegura neste momento o acesso a medicamentos, principalmente durante a pandemia.

“Essa medida é importante pois tenta garantir o acesso da população aos medicamentos, principalmente, em situações onde se exige o isolamento social. A gente pode, por exemplo, ter um desabastecimento”, disse.

A coordenadora, Dayani Galato ressalta ainda que os critérios estabelecidos pela Anvisa são a única forma de garantir a qualidade do produto ofertado para a população. “As boas práticas de fabricação, são fundamentais para que garanta a qualidade dos medicamentos. Esta ação garante a segurança e também a efetividade”, destacou.

Por nota, a Anvisa destaca ainda que é de responsabilidade da empresa avaliar o risco da excepcionalidade, documentar a análise e estabelecer quais as medidas de controle que podem ser tomadas para reduzir qualquer risco sanitário.

No entanto, a coordenadora, destaca possíveis preocupações com o setor de regulação. “A possibilidade de gerar uma desregulação futura e também atual do mercado farmacêutico é meu receio. Atualmente o Brasil tem um mercado muito bem regulado. Uma agência nacional que faz um trabalho de excelente qualidade aos nossos medicamentos”, relatou.

Os requisitos são responsáveis por assegurar a qualidade na produção de medicamentos. A Agência é responsável pela autorização de funcionamento das empresas e pelo controle sanitário dos insumos farmacêuticos, mediante a realização de inspeções sanitárias e elaboração de normas.

A Resolução prevê boas práticas na documentação dos pedidos no Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica da empresa. Além disso, elas só podem ser peticionadas nos casos em que as empresas envolvidas no fluxo da fabricação do medicamento ou insumo farmacêutico detenham a Certificação de Boas Práticas já aprovadas e emitidas pela Anvisa.

A RDC 392/2020 também estipula duas categorias para aplicação de medidas de excepcionalidade. Sendo, uma para implementação imediata após notificação à agência e a segunda, sendo a implementação condicionada à avaliação e manifestação favorável da Anvisa.

Para conferir na integra a RDC 392/2020 acesse o link.